专业用途新冠病毒快速检测试剂盒：已获CE认证

专业用途的 COVID-19 抗原快速检测试剂盒旨在通过双抗体夹心法检测鼻咽拭子和口咽拭子中的新型冠状病毒抗原，从而帮助快速诊断 SARS-COV-2 感染。

CE认证的COVID-19农业快速检测试剂盒

根据欧盟的说法 体外诊断设备指令 (IVDD) (98/79/EC)， 专业用途新冠病毒农业快速检测试剂盒 属于其他类别，华晨阳已为该产品提供了自我声明（文件）。

此外，我们也出售 新冠病毒快速自测试剂盒 （胶体金），该产品经过严格的技术检验后获得了 CE2934 认证，属于自检类别。

新冠病毒快速检测试剂盒说明

本检测仅限于经认证可进行中等复杂度、高复杂度或豁免复杂度检测的实验室。该检测获准在即时检测点（POC）使用，即时检测点是指已获得CLIA豁免证书、合规证书或认证证书的住院医疗机构。该检测旨在识别SARS-CoV-2核衣壳抗原，该抗原通常在感染急性期的上呼吸道样本中可检测到。阳性检测结果表明存在病毒抗原，但需结合临床表现、病史和其他诊断信息来确定感染状态。然而，细菌感染或与其他病毒的合并感染也可能导致阳性检测结果。

测试区（T）位于普通胶片上，已预先涂覆抗2019-nCoV单克隆抗体，在该区域（T）形成红色反应线。如果样本中不含2019-nCoV抗原，则在T区不会形成红色反应线。

灵敏度：96.15%

特异性：99.78%

交叉反应：与甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、柯萨奇病毒、埃可病毒和肠道病毒无交叉反应；与肺炎衣原体、肺炎支原体、鹦鹉热衣原体和沙眼衣原体无交叉反应；与鲍曼不动杆菌、百日咳杆菌、白色念珠菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌和淋病奈瑟菌无交叉反应。

应用：

对于疑似患者（有症状、轻症甚至无症状），以及与感染者密切接触者、正在接受隔离观察的人员。

如何使用新冠病毒快速检测试剂盒？

采集鼻咽或口咽样本

1. 清洁双手后，从铝箔袋中取出鼻咽拭子和 COVID-19 抗原检测试剂盒。
2. 将鼻咽拭子插入鼻咽部，或将口咽拭子插入口咽部，轻轻旋转 5 次，然后慢慢取出。

提取样品

1. 采集样本后，立即将拭子浸入样本提取缓冲液中。
2. 将棉签反复在试管壁上旋转 10 秒钟，然后用手指捏住半固体试管挤压棉签几次，再将棉签慢慢从试管中取出。
3. 将拭子取出并丢弃到生物废物容器中后，盖紧样品提取缓冲液的盖子，然后轻轻摇晃移液器以混合其中的液体。

测试程序

1. 将样品提取管倒置并保持直立，挤压管子，通过管子的喷嘴向测试盒中加入 3 滴以上的样品溶液（约 70-90 μL）。
2. 15分钟后查看结果。30分钟后的结果无效。

测试结果解读

积极的： “T”位点和“C”位点均有可见的彩色线条。

消极的： 只有“C”位有颜色，“T”位没有颜色。

无效的： 如果“C”处没有出现颜色，则测试结果无效，需要重新测试样本。

新冠病毒快速检测试剂盒专业用途限制

1. 这款 2019-nCoV Ag 快速检测试剂盒用于直接检测疑似 Covid-19 患者呼吸道标本中是否存在 SARS-CoV-2 抗原。
2. 本试剂盒用于定性分析，而非定量分析。
3. 检测的准确性取决于样本采集过程。样本采集和储存不当会影响检测结果。
4. 本试剂盒的检测结果仅供临床参考。确诊需在综合所有临床和实验室检测结果后方可进行。
5. 由于抗原检测试剂盒的局限性，建议对阴性检测结果进行复核，并使用核酸扩增或病毒培养鉴定方法进行确认。
6. 阳性检测结果并不排除合并感染其他病原体的可能性。

该测试盒出现阴性结果可能是由以下原因造成的：

• 样品采集不当、样品转移不当或处理不当。
• SARS-CoV-2病毒水平低于检测限。
• 病毒基因的变异可能导致抗原决定簇的变化。

2019-nCoV 抗原快速自检试剂盒的使用注意事项

1. 本试剂盒的检测结果仅供临床参考。确诊需在评估所有临床和实验室检测结果后方可进行。本试剂盒结果不能作为治疗、患者管理和感染控制的唯一依据。阴性检测结果应结合患者近期接触史、既往病史以及与 COVID-19 相符的临床体征和症状进行解读。如有必要，应通过分子检测进行确认，以指导患者管理。
2. COVID-19 抗原检测试剂盒（侧向色谱法）适用于接受过专门指导和培训的临床实验室人员，他们精通体外诊断程序技术和正确的感染控制程序，以及在即时检测环境中接受过类似培训的人员。
3. 该试剂盒用于直接检测疑似新冠肺炎患者呼吸道标本中是否存在 SARS-CoV-2 抗原。
4. 这种 COVID-19 抗原快速检测试剂盒是定性分析，而不是定量分析。
5. 检测的准确性取决于样本采集过程。样本采集和储存不当会影响检测结果。
6. 由于抗原检测试剂盒的局限性，建议对阴性检测结果进行复核，并使用核酸扩增或病毒培养鉴定方法进行确认。
7. 阳性检测结果并不排除合并感染其他病原体的可能性。