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体外诊断快速检测试剂盒制造商 · 自2015年起
一家专为分销商打造的快速检测试剂盒制造商 可验证的 遵守
康莱特医疗在符合GMP认证的工厂内设计和生产快速诊断试剂盒，产品涵盖药物和传染病筛查、水质检测、食品检测以及重金属残留检测等。工厂拥有ISO 13485和MDSAP（BSI）质量体系认证，并获得FDA 510(k)许可，以及50多种欧盟CE认证产品。公司拥有8条生产线，年产能超过1500万套，并提供全面的OEM/ODM支持。
ISO 13485认证 MDSAP认证（BSI） FDA 510(k) 许可 — K232228 160多项欧盟CE认证
1500万+
8 条 GMP 生产线的年产能（单位/年）
10岁以上
体外诊断试剂制造行业从业年限
300+
团队成员
8
GMP生产线
1500万+
单位/年产能
50岁以上
欧盟CE认证套件
100+
专利与知识产权申请
产品与解决方案
一站式快速检测试剂盒制造，按应用领域划分
以下所有类别均由 Conlight 自己的 GMP 生产线内部生产，并可通过标准目录订购或 OEM/ODM 私人标签计划订购。
药物和传染病快速检测
FDA 510(k) 批准了 12 项滥用药物测试试剂盒和试纸（K232228），可配置用于 2-14 种物质和最多 6 种掺杂物，以及传染病抗原/抗体快速测试和 14 参数尿液分析试剂条。
探索药物和传染病检测 →
水质测试套装
饮用水、游泳池、水疗池和水族箱测试条和仪表，涵盖游离氯/结合氯/总氯、氯胺、细菌（大肠杆菌）和草甘膦残留物——以及 4 合 1、7 合 1 和 10 合 1 数字 TDS 仪表。
探索水质检测套装 →
食品和农业残留物检测
用于饲料、肉类和乳制品安全筛查的除草剂和兽药残留物（包括草甘膦、三聚氰胺、莱克多巴胺、沙丁胺醇、头孢噻呋、替米考星、苯唑西林和β-内酰胺酶）的胶体金免疫测定测试试剂盒。
探索食品安全检测 →
定制OEM/ODM开发
无论您有自己的品牌、面板配置或目标市场监管要求，Conlight 的研发和注册团队都能为您提供定制配方、包装、说明书以及 CE/FDA/本地注册服务。
发起 OEM/ODM 询价 → 为什么选择康莱特
为什么全球分销商选择康莱特作为其制造合作伙伴
GMP
符合GMP认证的生产规模
8 条专用 IVD 生产线，设计产能为每年 1500 万件以上，可支持试订单和持续批量 OEM/ODM 项目。
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可验证的监管合规性
通过 BSI 的 ISO 13485 和 MDSAP 认证；获得 FDA 510(k) 批准的 12 项药物测试 (K232228)；160 多种产品获得欧盟 CE 认证。
原厂设备制造商
全套OEM/ODM及自有品牌
可定制 2-14 种分析物的面板配置、自有品牌包装和插页，并为您的目标市场提供注册支持。
研发
自主研发及专利技术
拥有 100 多项专利和知识产权申请，其中包括中国首个健康检测试剂盒 PCT 国际专利——使分销商能够提前获得新的试剂盒。
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全球分销经验
产品销往北美、欧洲、拉丁美洲、非洲和澳大利亚，并提供本地售后服务。
300+
300多人团队，快速响应
一支由 300 人组成的团队，涵盖研发、质量控制、法规事务和售后服务，旨在快速响应定制需求和技术问题。
认证与合规
认证与监管合规
快速检测试剂盒与健康和安全决策息息相关，因此我们坚持提供具体、可核查的合规性声明，而不是泛泛而谈。
ISO 13485是专门针对医疗器械设计、生产和服务的国际质量管理体系标准。康莱特的生产体系已通过该标准认证。
MDSAP（医疗器械单一审核程序）是由英国标准协会 (BSI) 向 Conlight 颁发的单一监管审核证书，该证书在多个市场（包括美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚）得到认可。
FDA 510(k) 认证：美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予的市场准入许可，确认某款医疗器械与已合法上市的同类产品实质等效。Conlight 的 12 项毒品检测试剂盒和检测杯已获得 FDA 510(k) 认证，认证编号为 K232228。
CE标志表明产品符合欧盟的健康、安全和环境保护要求。截至2023年12月，康莱特（Conlight）的160款体外诊断产品已获得欧盟CE认证。
您可以在我们的下载中心获取完整分辨率的证书和注册文件，或者提出要求——请您的销售联系人发送与您的目标市场相关的 PDF 文件集。
应用程序
我们的快速检测试剂盒用于哪些地方？
医院和诊所
适用于临床和实验室环境的即时传染病和尿液分析筛查。
工作场所与职业健康
为雇主和职业健康服务提供者提供入职前和随机药物筛查计划。
环境与水务
为市政和商业运营商提供饮用水、游泳池和水疗池水质监测。
食品、农业和兽医
对饲料厂、农场、加工商和食品安全实验室进行除草剂和兽药残留筛查。
乳制品及消费品
为乳制品加工商提供 A1/A2 牛奶认证，并为玩具、陶瓷和消费品提供重金属筛查。
进口、出口和分销
为分销商提供自有品牌和 OEM 方案，帮助他们将经认证的快速检测试剂盒引入新的区域市场。
我们的工作方式
从询价到交付——我们的OEM/ODM流程
询价与技术咨询
请分享您的目标分析物、样本组形式和目标市场；我们的团队将评估可行性并制定时间表。
配方与取样
研发部门配置检测板（2-14 种分析物），并生成样品供您验证。
监管与注册支持
针对目标国家/地区的 CE、FDA 和当地注册要求提供指导。
GMP大规模生产
我们拥有 8 条经过认证的生产线，并进行过程质量控制。
最终质量控制和认证
批次放行测试、文件编制和证书包装，供海关和分销商使用。
物流与售后服务
全球发货协调，并提供本地售后技术支持。
常问问题
常见问题解答
什么是快速检测试剂盒？它的工作原理是什么？
快速检测试剂盒是一种体外诊断 (IVD) 设备，它利用胶体金免疫分析（侧向流动）技术，检测尿液、血液、水或食物等样本中的特定物质，例如药物代谢物、病原体抗原、重金属或化学残留物。检测结果会在 5-15 分钟内以可见的检测线形式出现，无需任何实验室设备。
Conlight是获得许可的快速检测试剂盒生产商吗？
是的。康莱特公司拥有符合GMP认证的工厂，配备8条体外诊断（IVD）生产线，持有BSI颁发的ISO 13485和MDSAP认证，其12项毒品检测试剂盒和检测杯已获得FDA 510(k)认证（批准号：K232228）。该公司超过50种检测试剂盒已获得欧盟CE认证。
你们可以提供OEM/ODM或贴牌生产的快速检测试剂盒吗？
是的。我们支持定制面板配置、自有品牌包装和插页，并为您的目标市场提供注册指导。请参阅上方的 OEM/ODM 流程，或联系我们展开初步洽谈。
Conlight拥有哪些认证？
获得 BSI 颁发的 ISO 13485 和 MDSAP 认证；获得 FDA 510(k) 许可（K232228），适用于 12 项药物检测试剂盒和检测杯；截至 2023 年 12 月，160 种 IVD 产品获得欧盟 CE 认证，其中 12 种产品获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 注册。
定制快速检测试剂盒的最小订购量（MOQ）是多少？
最小起订量取决于面板类型、包装形式和所需认证。我们拥有超过1500万件/年的综合产能，通常可以满足新分销商的小批量试订单以及大批量OEM/ODM订单的需求——请告知您的目标面板类型和所在国家/地区，以便我们为您提供准确的报价。
样品制作和批量生产需要多长时间？
标准产品目录通常会在几个工作日内寄出样品。定制OEM/ODM配方遵循上述咨询→配方/样品→法规支持→GMP生产的流程；确切的交付周期取决于配方复杂程度以及是否需要目标市场注册。
联系我们
获取快速检测试剂盒报价
告诉我们您的目标群体、市场和销量——我们的团队将在 24 小时内回复您价格、最小起订量和交货时间。
联系康莱特医疗
如需索取产品目录、咨询 OEM/ODM 合作事宜或法规相关问题，请直接联系我们：
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