新冠病毒抗原快速检测试剂盒（1份）：唾液检测

与鼻拭子或口咽拭子相比，唾液检测尤其方便，使人们更容易进行自我检测。

新冠病毒抗原快速检测试剂盒说明

根据欧盟的说法体外诊断设备指令 (IVDD) (98/79/EC)华晨宁的COVID-19抗原快速检测试剂盒已提供该产品的自我声明（Doc）。

COVID-19 抗原检测是一种体外免疫层析法，用于定性检测疑似 COVID-19 患者唾液中的 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白抗原。

该检测旨在识别SARS-CoV-2核衣壳抗原，该抗原通常在感染急性期的上呼吸道样本中可检测到。阳性检测结果表明存在病毒抗原，但需结合临床表现、病史和其他诊断信息来确定感染状态。然而，细菌感染或与其他病毒的合并感染也可能导致阳性检测结果。

如果样本中不含 2019-nCoV 抗原，则 T 区不会形成红色反应线。

新冠病毒快速检测试剂盒使用说明

笔记：

1. 接触工具前请先清洁双手。
2. 采集前30分钟内请勿进食。
3. 将样品缓冲液和测试盒置于室温下平衡。
4. 采集唾液前 30 分钟用水漱口，以清除残留物。
5. 将舌头抵住上下牙齿的根部，有助于在短时间内吐出足够的唾液。
6. 收集到的唾液量必须达到校准线。
7. 使用过的收集工具应丢弃在专用医疗废物箱中。

测试结果解读

阳性结果：

如果15分钟内C线和T线都可见，则测试结果为阳性且有效。

阴性结果：

如果测试区（T 线）没有颜色，而对照区显示有颜色的线，则结果为阴性且有效。

结果无效：

如果对照区未出现彩色条带，则测试结果无效。必须使用新的测试盒重新测试样本。

笔记：

• 15分钟后读取结果。
• 超过30分钟，该解读无效。
• 含有极低浓度靶抗体的样本可能在 15 分钟内出现两条彩色线条。
• 如果出现无效结果，您应该使用新的工具重新测试。

新冠病毒抗原快速检测试剂盒注意事项

• 该测试盒为定性检测，而非定量检测。
• 检测的准确性取决于样本采集过程。样本采集不当或样本储存不当都会影响检测结果。
• 检测结果不能作为治疗、患者管理和感染控制的唯一依据。阴性检测结果应结合患者近期接触史、既往病史以及与 COVID-19 相符的临床体征和症状进行综合判断。
• 本试剂盒仅用于体外辅助诊断，必须严格按照使用说明进行操作。
• 请在使用前检查试剂盒的有效期和包装完整性。如果包装破损或产品过期，则无法使用测试设备。
• 必须遵守测试和结果判读的时间规定。
• 测试盒包装袋打开后，应在60分钟内完成测试。测试盒只能使用一次。
• 由于抗原检测试剂盒的局限性，建议采用核酸扩增或病毒培养鉴定方法来复核和确认阴性检测结果。
• 试剂盒应储存在2℃~30℃的环境中。避免受潮、阳光直射、高温或冰冻。
• 本试剂盒的检测结果仅供临床参考，疾病的临床诊断应结合患者的症状、体征、病史、其他实验室检查和治疗反应进行考虑。