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新冠病毒抗原快速自测试剂盒（胶体金法）：已获CE认证
产品详情
新冠病毒抗原快速检测试剂盒（胶体金法）采用双抗体夹心法，可合法检测鼻咽拭子或口咽拭子中的新型冠状病毒抗原。该试剂盒旨在辅助快速诊断SARS-CoV-2感染。
CE 2934 和泰国 FDA 认证的 COVID-19 抗原快速检测试剂盒（胶体金法）
HCY的 新冠病毒抗原快速检测试剂盒（胶体金法） 根据以下规定，它属于自测类别： 体外诊断设备指令 (IVDD) (98/79/EC)。 这 CE 2934认证 只有在符合欧盟要求的公告机构介入，对我们的产品进行严格的技术审查和测试，并证明新冠病毒抗原快速检测试剂盒安全、临床可靠且符合国际技术规范之后，才获得了认证。
新冠病毒快速自测试剂盒说明
COVID-19 抗原快速自测试剂盒用于识别 SARS-CoV-2 核衣壳抗原，该抗原通常在感染急性期可在上呼吸道样本中检测到。
检测膜上的检测区（T）预先涂覆有抗2019-nCoV单克隆抗体，最终在T区形成红色反应线。如果样本中不含2019-nCoV抗原，则在T区不会形成红色反应线。
- 灵敏度：96.15% 与核酸扩增试验相比，确诊阳性病例为 100/104。
- 特异性：99.78% 与核酸扩增试验相比，（448/449）确诊为阴性病例。
- 交叉反应：与甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、柯萨奇病毒、埃可病毒和肠道病毒无交叉反应；与肺炎衣原体、肺炎支原体、鹦鹉热衣原体和沙眼衣原体无交叉反应；与鲍曼不动杆菌、百日咳杆菌、白色念珠菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌和淋病奈瑟菌无交叉反应。
应用：
对于有症状、轻症甚至无症状的疑似患者，以及与感染患者密切接触的人员和被隔离控制的人员，也需要进行检测。
如何使用 2019-nCoV 抗原快速检测试剂盒？
进行测试前，请仔细阅读使用说明。
测试准备
- 检测前，立即从铝箔袋中取出一个提取管和一个 COVID-19 抗原检测试剂盒（侧向色谱法）盒。
- 给每个待测样本的测试盒和提取管贴上标签。
- 将贴有标签的萃取管放置在工作区指定区域的架子上。
鼻拭子标本采集
采集鼻咽拭子样本时，小心地将植绒拭子插入肉眼可见分泌物最多的鼻孔。轻轻旋转并推动拭子，直至触及鼻甲骨（距鼻孔约 2.0-2.5 厘米或 1 英寸处）感到阻力，然后在取出前将拭子在鼻壁上滚动约五次。
样品制备
- 鼻咽拭子采集完成后，立即将拭子浸入样本提取缓冲液中。
- 为了使拭子上的样本提取物完全渗透到缓冲液中，将拭子在试管壁上反复旋转10秒钟，然后用手指握住试管，在缓慢取出拭子的同时挤压拭子数次。（将拭子挤压在试管壁上的目的是为了尽可能地将含有液体的样本留在试管内，因为试管壁是半固体的。）
- 取出棉签并将其丢弃到生物危害废物容器中后，将喷嘴（试剂盒中提供）紧紧地套在提取管的顶部，轻轻摇晃提取管，使内部液体充分混合。
测试程序
- 将样本提取管倒置并保持直立。挤压试管，通过试管喷嘴将 3 滴以上的样本液（约 70-90 μL）滴入新冠病毒检测盒中。
- 启动计时器，15分钟后目测读取结果。30分钟后请勿解读结果。
测试结果解读
积极的： 两处都出现了可见的彩色线条 T 和 C 网站，或者如果测试 T 网站显示颜色较深。
消极的： 只有 C 参考资料有颜色，而且 T 位置为空。
无效的： 如果 C 如果为空且没有出现颜色，则测试结果无效，因此需要重新测试该样品。
新冠病毒快速自测试剂盒的局限性
- 该测试试剂盒用于直接检测疑似新冠肺炎患者呼吸道标本中是否存在 SARS-CoV-2 抗原。
- 该测试盒为定性检测，而非定量检测。
- 检测的准确性取决于样本采集过程。样本采集不当和样本储存不当都会影响检测结果。
- 此新冠病毒抗原快速检测试剂盒的检测结果仅供临床参考。确诊需在综合所有临床和实验室检查结果后方可进行。
- 阳性检测结果并不能排除合并感染其他病原体的可能性。
- 由于不能排除受检者仅感染SARS-CoV-2的可能性，阴性检测结果应视为推定结果，不能作为治疗、患者管理和感染控制的唯一依据。应结合患者近期接触史、既往病史以及与COVID-19相符的临床体征和症状来解读阴性检测结果。如有必要，应通过分子检测进行确认，以指导患者管理。
该测试盒出现阴性结果可能是由以下原因造成的：
- 样品采集不当、样品转移不当或处理不当。
- SARS-CoV-2病毒水平低于检测限。
- 病毒基因的变异可能导致抗原决定簇的变化。
2019-nCoV 抗原快速自检试剂盒的使用注意事项
- 本试剂盒仅用于体外辅助诊断，必须严格按照使用说明进行操作。
- 请在使用前检查试剂盒的有效期和包装完整性。如果包装破损或产品过期，则无法使用测试设备。
- 必须遵守测试和结果判读的时间规定。
- 测试盒包装袋打开后，应在60分钟内完成测试。测试盒只能使用一次。
- 试剂盒应储存在4℃~30℃的环境中。避免受潮、阳光直射、高温或冰冻。
- 本试剂盒的检测结果仅供临床参考，疾病的临床诊断应结合患者的症状、体征、病史、其他实验室检查和治疗反应进行考虑。