体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 取代了体外诊断医疗器械法规 (IVDD)，并于 2017 年 5 月 26 日生效，适用日期为 2022 年 5 月 26 日。

2023 年 3 月，体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 进行了修订，对第 110(4) 条中关于某些体外诊断 (IVD) 医疗器械的过渡条款进行了修改，取消了出售期，以防止不必要地处置仍在供应链中的安全体外诊断医疗器械。

到 2022 年 5 月 26 日，所有投放市场的新型体外诊断试剂和 A 类非无菌器械都必须符合体外诊断医疗器械法规 (IVDR)。

体外诊断医疗器械法规 (IVDR) (EU) 2017/746

所有获得 IVDD CE 认证的设备必须在 2025 年 5 月 26 日之前或证书到期时符合 IVDR 的要求。

根据风险等级，IVDD 自行申报器械的过渡期为：D 类器械为 2025 年 5 月 26 日，C 类器械为 2026 年 5 月 26 日，B 类和 A 类无菌器械为 2027 年 5 月 26 日。所有器械均须于 2027 年 5 月 27 日起符合 IVDR 的规定。

对于已根据《体外诊断医疗器械指令》(IVDD)投放市场的自认证体外诊断医疗器械，其销售期限已被取消。这些器械可以继续在市场上销售，不受法律时间限制。对于自主研发的器械，证明市场上没有同等替代品的要求已推迟至2028年5月。

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