体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 引入的关键变化

体外诊断（IVD）已成为现代医学的基石，对这些关键医疗设备的需求不断增长，推动了市场的快速发展。自2021年以来，医院和实验室越来越倾向于使用即时检测设备来获取准确的实时数据。此外，政府机构、协会和相关部门也通过开展宣传活动来鼓励使用体外诊断。体外诊断的普及势头体现在全球体外诊断市场的规模上：2022年，全球体外诊断市场规模为946.7亿美元，预计到2030年将增长至1570.2亿美元。

北美和欧洲是体外诊断试剂（IVD）最主要的市场。在欧洲，不断增长的医疗保健支出和完善的基础设施是推动IVD增长的关键因素。然而，体外诊断医疗器械法规（IVDR）的实施带来了不断变化的市场环境，许多制造商仍然面临着监管方面的不确定性。

在本博客中，我们将探讨欧盟体外诊断医疗器械监管领域的最新发展，旨在帮助制造商更有信心地应对不断变化的环境。

体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 引入的关键变化

欧盟的体外诊断试剂此前，这些产品受体外诊断医疗器械指令 (IVDD) 的监管。2017 年 5 月 26 日，体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 生效，并引入了多项重要变更，其中包括：

• 基于风险的分类风险等级从A级（低风险）到D级（高风险）不等。高风险器械需要由公告机构（NB）进行合格评定。
• 对高风险体外诊断试剂实施更严格的管控通过新的上市前审查机制。
• 对技术文档和临床证据的要求更加严格，细节更加丰富。
• 加强上市后监管对制造商的要求。
• 引入唯一设备标识 (UDI)系统）增强可追溯性。
• 经济经营者的义务确保 EUDAMED 数据库中设备的可追溯性。

对NB参与的需求增加，但NB的能力有限

根据体外诊断医疗器械法规 (IVDR)，风险从两个维度衡量：个人风险和公共卫生风险（见图 1）。根据 IVDR 基于风险的分类规则，估计目前 84% 的体外诊断医疗器械需要国家认可机构 (NB) 的参与，而根据体外诊断医疗器械法规 (IVDD)，这一比例约为 7%。第三方监管的增加由于国家认可机构能力的限制，造成了监管瓶颈。

目前，根据 IVDR 法规已指定 12 款 NB，而根据 IVDD 法规则有 22 款，另有 8 款 NB 指定申请正在审批中。除了已指定 NB 数量较少之外，容量还受到以下挑战的限制：

• 加强审查
• 针对以前NB未处理过的设备类型提出了新的要求。
• 提高对NB专家的培训要求
• 制造商应用程序质量差
• 仍需认证的旧设备数量
• D类设备面临的具体挑战

与一家非银行机构达成协议

截至2023年7月，合格评定流程的平均时长约为18个月。因此，建议制造商在研发阶段尽早确定并与合适的合格评定机构（NB）签订合同，因为该流程可能需要3-6个月。在评估潜在的合格评定机构时，请考虑以下因素：

• 并非所有国家认证机构都能认证所有体外诊断医疗器械。请使用 MDCG 2021-4 确定器械的适用代码，并访问 NANDO 网站了解各国家认证机构的认证范围。
• 尽早联系指定的NB，评估您产品组合中的设备类型。
• 评估每个NB的个人能力，并询问他们是否正在承接新业务。

一旦确定了合适的NB，就利用现有的表格、工具和指南准备申请。

延长体外诊断医疗器械法规过渡期

为了解决体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 过渡缓慢的问题，并防止体外诊断医疗器械短缺，欧盟法规 (EU) 2022/112 引入了基于以下因素的过渡期延长：IVD分类A类非无菌医疗器械必须在2022年5月26日之前完全符合IVDR要求。其他类别的医疗器械必须按照分阶段的延期时间表转换为IVDR：

• D 类设备和获得 IVDD 公告机构颁发的证书的设备必须在 2025 年 5 月 26 日之前符合规定。
• C类设备必须在2026年5月26日之前符合规定。
• B类医疗器械和A类无菌医疗器械必须在2027年5月26日之前符合规定。

要符合此延期条件，制造商必须继续遵守 IVDD，在 IVDR 申请日期之后不得对设备的设计或预期用途进行重大更改，并且必须遵守上市后经济运营商和设备的监管、警戒和注册规定。

尽管C、B、A类无菌医疗器械的过渡期仍有数年，但D类医疗器械的过渡期将于2025年5月26日结束，且可能需要进一步延期。鉴于D类体外诊断医疗器械的认证和申请数量较少，且合格评定流程耗时较长，许多此类器械存在短缺风险。此外，许多制造商似乎尚未做好充分准备来证明其符合体外诊断医疗器械法规（IVDR）。造成这种情况的原因有很多，包括新要求的复杂性、缺乏与国家认可机构（NB）互动的经验以及IVDR框架的持续发展。

欧盟委员会为支持向体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 过渡而采取的行动

除了延长过渡期外，欧盟委员会还采取了其他措施来促进向体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 的过渡，包括：

• 通过发布 100 多份医疗器械协调小组 (MDCG) 文件和指南以及其他支持工具和培训，采取行动提高国家生物制品委员会 (NB) 的能力和制造商的准备情况。
• 通过专家小组开展试点项目，支持创新并满足特殊需求。
• 研究欧盟医疗器械市场的监管框架和供应情况。
• 为监管基础设施和流程提供支持，例如在市场监管方面采取联合行动，以及支持 EUDAMED 和指定的欧盟参考实验室。

结论

尽管取得了显著进展，但向体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 的过渡仍然缓慢，在确保国家认证机构 (NB) 拥有足够的能力以及制造商做好准备，以便及时、高效地对体外诊断医疗器械进行认证方面，仍然存在重大挑战。相关工作正在进行中，欧盟委员会将继续采取措施支持 IVDR 的实施，并确保高风险体外诊断医疗器械在 2025 年 5 月前能够获得认证。

对于制造商而言，在瞬息万变、竞争激烈的市场环境中，将体外诊断试剂 (IVD) 推向市场需要的不仅仅是创新。它还需要对复杂且不断变化的行业监管要求有深刻的理解。成功的关键在于尽早与监管机构展开沟通，为申请合格评定所需的临床证据奠定基础。与经验丰富的 IVDR 法规事务专业人员紧密合作，可以确保 IVD 不仅符合现行标准，还能为动态监管环境下的潜在未来变化做好准备。

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