FDA加快审批家用检测产品：即时检测是未来趋势

1：政策转变：家庭诊断进入快速通道

后疫情时代，居家检测正从临时备选方案演变为慢性病管理和公共卫生领域的核心工具。FDA正通过510(k)和CLIA豁免项目加快对即时检测（POCT）设备的审查，从而推动其在家庭、药房、学校和工作场所的应用。

2：FDA快速通道机制的关键亮点

FDA为低风险家用诊断产品设立了510(k) G子部分快速通道。

多种药物检测和传染病检测试剂盒已获得CLIA豁免，并获准零售。

正在推广应用辅助+视觉双重读取方法。

平均审批时间缩短了30%以上，为非处方药的主流应用铺平了道路。

3：康莱特产品套件：全新家庭健康工具包

• 药物检测组 + 尿液分析
• 可检测12种主要毒品，包括THC、COC、AMP、MOP和K2。
• ·包括 12尿液参数分析用于肾脏、感染和 pH 值监测
• ·已获得FDA 510(k)许可；适用于家庭、教育和雇主筛查

食品和饮用水安全组合套装

农药残留、抗生素、草甘膦和重金属检测

使用干式化学试纸进行快速目视读数

专为厨房、婴儿食品测试和家庭用水安全而设计

宠物诊断：犬猫药物及健康检测试纸

可检测犬猫尿液中的四氢大麻酚 (THC)、镇静剂和抗焦虑药物。

包含用于检测葡萄糖、蛋白质和水合状态的比色试纸

目前正在进行FDA和兽医网络注册，以进行试点推广。

4：POCT趋势：从实验室到客厅

• 据弗若斯特沙利文咨询公司预测，到2025年，美国即时检测（POCT）市场规模将达到320亿美元，其中超过三分之一的份额将来自家庭用户。主要应用场景包括：

父母追踪青少年行为变化

雇主对安全关键岗位进行筛选

消费者检查自来水是否受到草甘膦污染

宠物主人在家进行诊断和药物筛查

5：结语：快速检测不仅仅是技术，更是责任

Conlight将继续推出新产品。 安全、符合FDA标准、有数据支持两种家用检测盒 人类和宠物健康。 我们相信： 一 例子一次测试，一个诚实的答案