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消息
获得FDA批准的12项家用毒品检测试剂盒，为家庭和工作场所提供快速筛查。
2025-06-01
康莱特诊断推出获得FDA 510(k)批准的免疫尿杯检测产品，可在10分钟内完成12种常见滥用药物的自我筛查。中国上海 - 2025年6月……
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体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 取代了体外诊断医疗器械法规 (IVDD)，并于 2017 年 5 月 26 日生效，适用日期为 2022 年 5 月 26 日。
2025-05-16
2023年3月，体外诊断医疗器械法规（IVDR）第110条第（4）款针对某些体外诊断（IVD）医疗器械的过渡性规定进行了修订，取消了销售期，以防止……
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从IVDD到IVDR的转变——以及面临的挑战
2025-05-08
从体外诊断医疗器械法规 (IVDD) 到体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 的转变，标志着体外诊断行业监管方式的重大变革。尽管欧盟委员会坚称该体系的总体结构和方法保持不变……
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体外诊断法规（IVDR）
2025-03-07
体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 取代了体外诊断医疗器械法规 (IVDD)，并于 2017 年 5 月 26 日生效，适用日期为 2022 年 5 月 26 日。2023 年 3 月，IVDR 进行了修订，以适应过渡期……
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